作家 | 南风窗记者 张婉莹

剪辑 | 何承波

麻醉药无意"麻"不倒病东说念主了。

刘贺是广东河源某三甲病院的麻醉科医师，他发现，病东说念主在作念无痛胃肠镜的搜检时，无意需要加大丙泊酚的剂量，才调达到麻醉效果，而我方有些摸不准用量。

这不是刘贺一个东说念主的履历。一位肝胆外科医师也向南风窗记者暗示，我方的患者以前使用入口麻醉药时，险些没出现过术中领会乱动的情况。但当今，患者无意候会乱动，"平均每十台手术就会出现一次这么的情况"。

"麻药麻不倒东说念主"，之是以在应答媒体被推优势口浪尖，原因跟集采相关。以量换价的策略下，无数采购国产仿制药，尤其是廉价仿制药，引来了公众对廉价是否意味着低质的质疑。以麻醉药为例，南风窗记者梳剪发现，20mL 规格的"集采麻药"，单价宽阔为 3.93 — 5.36 元。而入口的阿斯利康"得普利麻"，价钱 70 元傍边，贵了十多倍。

2024 年 12 月的第十次集采，最引东说念主注策画就是创历史之最的平均降价幅度：0.03 元一派的阿司匹林，0.17 元一支的氯化钾打针液。

国度组织药品调处采购办公室 2024 年 12 月 30 日公布的世界药品王人集采购（GY-YD2024-2）中选甩手，其中氯化钾打针液的价钱最低为 0.16 元一支

从文静的入口药、原研药，到廉价的仿制药，集采给患者带来了巨大的公道，但部分药物的药效和安全性也引起了一些争议。有麻醉科医师总结出集采丙泊酚的用药国法："国产的按原研药通例用量翻倍使用，遇上批次特等不好的，剂量翻两三倍。"

近期，上海政协委员、瑞金病院普外科主任郑民华接管媒体采访时，也提到了交流的问题："往时用合股或者入口的麻药算得准时辰，当今就算不准。"郑民华发现，无意给病东说念主打了麻药后病东说念主还不睡，"底本用一支，当今用三四支才调睡着"。

此外，看成外科主刀医师，郑民华在临床经过中发现，集采的高血压、糖尿病药物，以及外科需要的抗生素、泻药，也都存在药效不褂讪的情况。

不外，在公论场上，集采仿制药是一个复杂的话题。尽管存在部分药物药效不褂讪，但并非所有这个词廉价仿制药，都等同于劣质药。

集采仿制药并非激流猛兽，这毫无疑问是惠及国民的大工程，也将是改日医疗行业的主流趋势。仅仅，在给患者带来廉价便利的同期，如何确保药物安全、药效褂讪、患者宽心，值得深爱。

入口药隐匿、集采药进场

狗用的麻醉药 200 元一支，东说念主用的麻醉药 3.9 元一支。

李曼养的小狗前段时辰作念了个手术，缴费单上，用于麻醉的丙泊酚打针液（宠物用）是 200 元一支，术顶用了 2 支，破耗 400 元。

看成外科医师的李曼无比老练丙泊酚，这是一种短效静脉麻醉药，其使用场景相等世俗，作念全麻手术或者无痛肠胃镜，都会用到这种打针液。

由于神志为乳白色，医护们擅自都会称丙泊酚为"牛奶"。其原研药是阿斯利康的"得普利麻"，十年前在中国麻醉药市集占比超六成，医护们称其为"入口奶"；2023 年 11 月纳入集采（第 9 批）的 4 家国内企业坐褥的丙泊酚打针液，则被医护们称为"集采奶"。

事实上，在某些城市，"入口奶"的隐匿，要比东说念主们假想中要早。刘贺就发现，从 2013 年起，我方地方的三甲病院麻醉科就没使用过入口麻药。

丙泊酚 / 图源：视觉中国

"入口奶"的变迁，仅仅入口药物隐匿、集采药进场的一个缩影。刘贺谨记："几年前，咱们麻醉科还有部分医保目次外的药品，当今一说念莫得了，只剩集采药品。"

王畅是陕西某三线城市一家三甲病院的主治医师，他向南风窗记者坦言，我方地方的城市险些莫得一支入口的抗生素，"病院外的药店也买不到"。

不久前，王畅一位亲戚重病要进 ICU。尽管支属所患病症恰恰是王畅地方科室的统治限制，但王畅如故义无反顾地把亲戚转诊到西安的大三甲病院。"不是咱们病院的医术不行，是咱们科室实在莫得‘好’的药品。"

王畅无比运气我方的这一决定，亲戚在西安的病院用了入口抗生素后，病情减轻下来，一周后从阴曹捡了条命挂念。

同为三级甲等病院，为何省会城市病院能用入口药，在三四线城市的病院里莫得？王畅说不清启事，用他我方的话来诠释，"可能西安的病院比咱们病院的权限高一些"。

中国约有 1/3 的东说念主口生活在三四线城市。跨国药企难说念宁愿退出三四线城市，烧毁稠密的中国市集？

某头部跨国药企的销售东说念主员叶晶向南风窗记者诠释，按照集采章程，病院不错保留 30% 集采外药品。濒临大城市的一些重心病院，他们的销售策略是尽量保住这一份额。但据叶晶不雅察，许多病院会"一刀切"，全都不购入非中标产物。因此，公司会更多布局院外市集，向市集作念践诺。

《问心》剧照

病院对非集采药物遴荐"一刀切"，亦然无奈之举。一方面，国度集采中选药品完成比例，荟萃多年被列入病院管事绩效视察。另一方面，病院在 DRG 和 DIP 支付格局篡改时，由于惦记用度会超出医保额度，进而影响绩效，也会主动减少使用价钱偏高的入口药和原研药品。

集采的初志并非挤压非中标药品的生涯空间，但在多方策略加握下，淡薄了一些实验相反化需求。

低廉没好药？

俗语说，一分钱一分货，然则廉价的药品，会影响药品的药效与用药安全吗？

咱们需要先厘清的是，原研药与仿制药到底有什么分手？

原研药，顾名念念义就是原创性的新药。不仅研发本钱极高，研发时辰也长。行业内对于新药研发有着"研发周期 10 年，耗资 10 亿好意思元，告捷率不及 10% "的公认定律。这意味着，一款告捷研发出来的新药背后，有着超九成的失败管线。

对于原研药企来说，一款新药的订价，不仅包含其欣慰的研发本钱，还包括其他失败药物的研发本钱。是以新药上市，时时价钱不会太低廉。

原研药的专利保护期泛泛为 20 年，在专利保护期内，原研药享有独占权，其他企业弗成仿制。

原研药专利到期后，其他制药企业不错凭证原研药的主要因素，通过复制其主要分子结构坐褥出药物。这就是仿制药，在众人药品市鸠合饰演着举足轻重的变装。即使是药品立异大国好意思国，仿制药的处方占比仍然达到约九成。

即使是药品立异大国好意思国，仿制药的处方占比仍然达到约九成 / 图源：视觉中国

仿制药像一条"鲶鱼"，由于省去无数研发本钱，仿制药的价钱泛泛为原研药的 1/5 至 1/10，因此，极大裁汰了市集上的药品价钱。

相关著作标明，由于仿制药的介入，欧洲市集药物价钱泛泛会下落 60% 以上。而好意思国的一项商议则标明，当有 1 款仿制药插足市集，药物价钱会下落 30%；当有 5 款仿制药插足市集，药物价钱会下落 90% 以上。

仿制药的药效和安全性，会逊于原研药吗？2021 年，国度医保局发布了 14 种仿制药、波及 11 万份病历的商议遵守，甩手傲气，这些仿制药与原研药在灵验性和安全性上超越。2023 年，一项波及 14 万份病历的商议也傲气相似的论断。不外值得能干的是，具体的个体相反中，任何药品（不管是原研药如故仿制药）的灵验性，都是概浮松的。

另外，中国的仿制药一致性圭臬并不逊于西洋说明国度，也就是说，通过"一致性评价"的圭臬与好意思国 FDA 的条款是一样的。

什么是仿制药"一致性评价"？2016 年 2 月，国务院出台《对于开展仿制药质料和疗效一致性评价的概念》，条款仿制药与原研药质料疗效一致。为了提高仿制药质料，中国将"一致性评价"看成是否能参与集采的门槛。

"一致性评价"包括药学等效性与生物等效性两方面。在生物等效性里，最要道的极少就是血药浓度的评估。

李磊从事仿制药"一致性评价"临床商议管事多年，他向南风窗记者流露，惟有血药浓度保管在原研药的 80% 至 125% 之间，一款仿制药才算"仿制"告捷，达到大致插足集采的门槛。

李磊暗示："通过一致性评价的仿制药不会让我有太大费神，毕竟我也享受到仿制药提供的廉价。"

2022 年 12 月 19 日，在湖南浏阳经开区一制药企业坐褥车间，办当事者说念主员在包装药物 / 新华社记者 陈念念汗 摄

看成从业者，李磊不追究市集，只追究仿制药在药物一致性评价中的疗效与安全性。但看成消耗者，他坦言，如若能遴荐原研药的话，我方如故会吃原研药。

遗传学博士、跨国药企研发科学家张凌凌向南风窗记者谈到，莫得太多科学原理觉得仿制药不靠谱而必须使用原研药。他例如说，2023 年 6 月好意思国出现要害化疗药物顺铂紧缺，FDA 还热切批准入口中国某药企坐褥的顺铂。

这从侧面印证，国产仿制药在质料上，并不比入口药差。一位外科医师暗示，手术中不瑕瑜得使用丙泊酚原研药或入口药，" 30 多元一支的国内大厂仿制药也很好用"。

"集采中多使用仿制药的这个大标的是对的。"张凌凌告诉南风窗记者："以前原研药‘目田’时，下层医药严重贪污，不少医师都拿回扣。当今的集采药好赖是经过一致性评价的，有一定的安全保障，比早些年仿制药市集鱼龙羼杂不作念一致性评价时要好得多。"

廉价集采药如何破局

当今，许多东说念主热心的是："集采价钱过低，是否会变成企业偷工减料，进而影响药品疗效？"比如，本轮集采中争议最多的，是 3.4 分钱一派的阿司匹林肠溶片。

在许多业内东说念主士看来，这需要具体药物具体分析。单就阿司匹林而言，其已有百年历史，仿制工艺肤浅。一位北京大学医学院从事药物研发相关管事的博士生向南风窗记者例如，仿制阿司匹林片，"就像西红柿炒鸡蛋那样肤浅"。

2024 年 12 月 26 日，中标企业京心医药在国度医保局组织的一场会议上恢复称，不可能为了题材中选而低于本钱报价。

"阿司匹林肠溶片坐褥工艺十分红熟，在世界每年数十亿的稠密需求量下，全都大致结束薄利多销。"

但药价如斯大降幅，是否有非感性因素——正如世界政协常委、经济委员会副主任毕井泉不久前接管《经济参考报》专访时所提问的那样？

集采照实把药品的价钱压低了不少，对医保部门的控费与减轻老匹夫疾病背负，起到很大的作用。不外，也有专科东说念主士指出，在集采把价钱压到极低的情况下，某些集采药出现药效不褂讪、质料欠安的情况。

图源：视觉中国

1 月 15 日，瑞金病院普外科主任郑民华接管采访时暗示，看成医师，使用集采药物时发现病东说念主出现抗生素过敏、麻醉药不睡、血压不降、泻药不泻的情况。

"咱们在临床实践中发现，某些集采药的药效不褂讪，特等是高血压、糖尿病药物，以及内镜搜检肠说念准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中时时有反应药效欠安的情况。"

上海两会时候，郑民华与多位上海政协委员联名提交《对于在药品集采配景下如何大致用到疗效好的药物的提案》（以下简称"《提案》"）：有些药物时时加大药量也不起效，"濒临如斯情况医师很无奈，因为莫得遴荐权，进取反应也没渠说念"。

郑民华发出倡议："不错给以原研药一定比例的报销，让老匹夫通过私费，能有一些相对个性化的遴荐。"

这份由郑民华编缉、20 名上海医药界政协委员联名的《提案》，给出四条提出：

第一，在医师的评估下，如若觉得原研药对患者的休养是必要的，医师不错在处方中注明需要使用原研药。

第二，对于一些病情复杂的额外病种，比如某些荒僻病或者是癌症等要害疾病，医保部门或病院可计议额外通说念或者补充保障等格局，来保障患者取得原研药的权柄。

第三，如若患者我方有饱和的经济才略，况且欢畅私费购买原研药，在适正当律法例的情况下，不错从病院药房（在有库存的情况下）或者正规的零卖药店取得原研药，医保部门不错凭证原研如故仿制、入口或者国产，给以不同的报销比例。

第四，放开原研药与非原研药比例，把遴荐权交给医师，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目次，以保证质料与价钱。

郑民华说起，在给医师遴荐自主权的同期，但愿不错落实药品不良反应评释轨制，让一线医务管事者不错有一个公开透明的渠说念，把一些药物的临床疗效和反作用进行上报，让老匹夫大致用上好药。

《问心》剧照

在北京市的两会上，相似的问题也得到了北京医疗界政协委员们的关注。北京向阳病院心内科主任医师卢长林也提交了一份对于优化药品集采的提案，他谈到，固然短少临床检会支撑，但医师宽阔反应，与入口药或原研药比拟，集采药疗效欠佳。

卢长林提出，相关部门在集采经过中，不仅要关注药品价钱，更应该关注药品的质料，同期还应试量其他因素，如药企的边界、实力、口碑等，多方面检会企业实力，遴荐具有精良口碑的有实力药企的产物。

与此同期，国度医保局也关注到了医疗界所反馈的问题，况且作念出了回复：高度深爱集采中选药品性量，特等是留心倾听来自临床一线的概念和声息。

在一封发给上海医保局的信函中，国度医保局就暗示，照实存在严重质料问题的，除按集采左券考究中选企业管事外，实时将质料问题的陈迹通报同级药品性量监督解决部门，既不放过质料有问题的企业，也进步公众对程序发展的仿制药产业的信心。

集采仿制药，惟有进步了本身药效和安全性，才调的确谈如何取得患者的信任。

（文中刘贺、王畅、叶晶、李磊、张凌凌为假名，实习生钟宸对本文亦有孝敬）

文中配图部分开始于视觉中国，部分开始于网罗

值班主编 | 吴擎

排版 | 菲菲体育游戏app平台