YY 0650-2008《妇科射频挽救仪》是一项特意针对妇科射频挽救竖立的范例，由国度食物药品监督措置局发布。以下是对该范例的扫视解读：

一、范例轮廓

范例编号：YY 0650-2008 范例称号：妇科射频挽救仪 英文称号：Gynecological radiofrequency therapy instrument 发布时代：2008年4月25日 奉行时代：2009年12月1日 发布机构：国度食物药品监督措置局 草拟单元：国度食物药品监督措置局天津医疗器械质地监督阅览中心、武汉半边天医疗器械有限公司等

二、范例本色

领域： 本范例章程了妇科射频挽救仪的界说、分类、要求、实践法子、阅览法子、标记、包装、运输及贮存等。 本范例适用于欺诈手术电极平直将100kHz~5MHz（500kHz±5kHz不得用作挽救仪的责任频率）的射频传递到靶组织，以达到组织切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频挽救仪。 张开剩余73%

2.范例性援用文献：

列出了关于本文献应用必不行少的文献，这些文献包括医用电气竖立的安全通用要求、高频手术竖立的安全专用要求、电磁兼容要求等。

3.术语和界说：

妇科射频挽救仪：欺诈手术电极平直将射频能量传递到靶组织以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频挽救仪器。

4.分类及构成：

妇科射频挽救仪按适度容颜分为温度适度和温度负载阻抗适度。 妇科射频挽救仪由射频发生器及联系附件构成，联系附件包括手术电极、脚踏开关、电极连气儿线、中性电极连气儿线和中性电极等。

5.要求：

责任条款：由制造商细目，但必须适当联系范例中联系分组的要求。 责任频率：领域在100kHz~5MHz，其中500kHz±5kHz不得用作挽救仪的责任频率，责任频率弊端不大于标称值的±10%。 温度测量领域及精度：挽救仪必须有温度测量装配，测温领域由制造商自定，测温领域上限不低于适度领域上限值，测温精度不大于±3℃。 温度适度领域及精度：挽救仪必须有温度适度装配，控温领域由制造商自定，控温精度不大于±3℃。 负载阻抗适度：挽救仪不错有负载阻抗适度装配，负载阻抗应能流露，负载阻抗适度领域由制造商自定，负载阻抗流露弊端不卓著±20Ω或±20%（两者取大值）。 定时装配：挽救仪应有定时装配，时代设定的领域由制造商自定，定时装配的弊端不大于±5s。 功能要求：挽救仪必须具有超上限温度报警并自动堵截射频输出、中性电极（若有）电缆或其连气儿发生中断时能罢手射频输出并发出声响报警、手术电极上有适度射频输出中断的适度装配、挽救时代到自动堵截射频输出等功能。 外不雅：挽救仪的名义应平整光洁，明朗均匀，无显明伤疤，笔墨标记明晰，操作机构（若有）活泼，紧固件（若有）无松动。 手术电极与患者构兵的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反馈和皮内反馈，该材料必须进行生物相容性的评价。 手术电极最终家具应无菌，如若继承环氧乙烷灭菌的手术电极，则环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 手术电极应为一次性使用家具。 中性电极（若有）与东谈主体相构兵部分的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反馈和刺激反馈，该材料应进行生物相容性的评价。 脚踏开关（若有）应适当联系范例的要求。 平淡责任时，整机责任噪声计权不大于65dB（A）。 通用安全要求应适当联系电气安全范例的要求，专用安全要求应适当高频手术竖立的安全专用要求，属于医用电气系统的挽救仪还应适当医用电气系统的安全要求。 电磁兼容性应适当联系电磁兼容性范例的要求。

6.实践法子：

提供了用于考据竖立是否适当上述要求的实践法子，包括电气安全测试、性能测试、温度适度测试、电磁兼容性测试等。

7.阅览法子：

章程了竖立的出厂阅览和型式阅览的阅览法子，以确保竖立的质地和安全性。

8.标记、包装、运输和贮存：

章程了竖立的标记要求，包括制造商信息、竖立型号、出产日历等。 对竖立的包装、运输和贮存条款提议了具体要求，以确保竖立在运输和贮存经由中的安全性和完好性。

三、范例的风趣与应用

YY 0650-2008《妇科射频挽救仪》范例的制定和奉行关于范例妇科射频挽救竖立的出产、检测和使器用有病笃风趣。它确保了竖立的安全性和灵验性，为患者提供了愈加可靠的挽救时期。同期，该范例也为联系出产企业、检测机构和其他范例受用单元提供了明确的携带和依据。

总之开云体育，YY 0650-2008《妇科射频挽救仪》是一项病笃的行业范例，它章程了妇科射频挽救竖立的诡计、出产、安全性和性能要求等方面的具体本色，为确保竖立在临床应用中的安全灵验提供了有劲复旧。

发布于：广东省